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新药品管理法：违反GMP，罚没收所获+所获10—50%罚款+10年至终身禁业
▍10月16日，河南省药监局发布关于收回洛阳远洋生物制药有限公司药品GMP证书的公告河南省药监局公示洛阳远洋生物制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，河南省药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》的“片剂”范围。同茂顺从全国收回GMP证书情况进行得知，本次为首次出现收回范围与认证范围不一致。
附件：企业信息、认证范围及收回范围信息

▍新修订《药品管理法》GMP相关要求的条款及处罚8月26日，新修订《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。此法的通过对业内影响最为深远的一点或许要数GMP认证证书的取消了，国内GMP（生产质量管理规范）认证证书二十一年后落幕。药品监督管理部门随时对GMP等执行情况进行检查。加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为。
第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件:
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。
未遵守GMP的处罚条款第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、......等未遵守药品生产质量管理规范......等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证......，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
未遵守药品生产质量管理规范（GMP），处罚三个层面
第一个层面：责令限期改正，给予警告；
第二个层面：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；
第三个层面：情节严重的，罚50——200万+停产停业直至吊销批文、药品生产许可证药品+对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收所获+所获10—50%的罚款+10年直至终身禁业。
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